关于公开征求
《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》
(征求意见稿)意见建议的通知

河南省人民政府门户网站 www.henan.gov.cn 时间:2020-07-27 18:26 来源:河南省药品监督管理局

  为贯彻落实《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》相关要求,我局联合省卫生健康委草拟了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2020年8月4日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。

  联系人:省药监局药品注册处 江娟

  联系电话:0371-65567270(兼传真)

  邮箱:hnyhzcc@163.com

2020年7月27日

关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知(征求意见稿)

  为贯彻落实《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,推动中医药事业产业融合发展,根据《中华人民共和国药品管理法》相关要求,经省药监局、省卫生健康委研究,现就医疗机构中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下:

  一、调剂的品种

  调剂使用制剂品种应为医疗机构中药制剂并同时具备以下条件:

  1.取得有效期内的制剂批准文号或备案号;

  2.在医疗机构临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠、临床急需而市场没有供应;

  3.在省药监局会同省卫生健康委遴选的可调剂品种目录内。

  二、调剂的主体

  调出方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,经批准委托配制的医疗机构,接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。调入方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的医疗机构,《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。调出方与调入方应为同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心的成员。

  三、调剂的程序

  由中药制剂调出的医疗机构填写医疗机构中药制剂调剂品种遴选申报表,向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请,省药品监督管理局会同省卫生健康委组织临床及药学专家对调出方提出的品种进行研究、筛选,公布品种目录,遴选一批公布一批,并根据调剂使用情况对品种目录做动态调整。目录内制剂的调剂使用需由省药监局批准,并提供以下加盖公章的证明材料:

  (一)制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件;

  (二)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件或备案公示截图;

  (三)制剂调剂双方为同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体成员的证明性文件,调剂双方签署的合同;

  (四)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

  (五)拟调出制剂的质量标准、说明书、标签、自检报告;

  (六)调出方近三年生产质量管理情况及接受监督检查情况总结;

  (七)调出方、调入方及委托配制单位质量保证承诺书。

  申请调剂使用期限一般为2年,超过调剂期限继续调剂的,需在到期1个月前再次提出申请,在上述证明材料的基础上,还需提供上一调剂周期调剂制剂使用情况总结。

  四、调剂的管理

  调剂双方应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定。

  (一)调出医疗机构

  1.调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

  2.调出方应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核,并对调入方进行培训和指导,加强对调剂品种临床使用的监督和不良反应的监测。

  3.调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系,按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量,向调入方提供批检验报告书。

  4.调出方要真实、完整地记录医疗机构中药制剂调剂使用情况,并保存至制剂有效期届满后1年。

  5.调出方负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况,自收到调剂使用批准通知书起的第12个月和第24个月,分别对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析,形成报告报送省药品监督管理局和省卫生健康委。

  (二)调入医疗机构

  1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考察,考察合格后方可提出调剂使用申请;

  2.严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任;

  3.调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围。按规定要求贮存,并做好使用和储存相关记录。在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和安全,发生不良反应的应按照药品不良反应信息上报要求及时上报,并立即停止使用。

  (三)委托配制

  1.取得医疗机构中药制剂批准文号或备案号的医疗机构,可以按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和原国家食药总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)中规定的情形进行委托配制,委托配制的医疗机构制剂质量由持有制剂品种批准文号或备案号的医疗机构负责,双方应签订责任协议书,明确各自责任。

  2.接受委托配制的医疗机构或药品生产企业应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或GMP要求进行配制,并接受委托方的质量监督及检查。

  五、监督管理

  (一)省药品监督管理局和省卫生健康委根据中药制剂使用情况对调剂品种目录做动态调整。

  (二)各省辖市、省直管县(市)药品不良反应监测部门应加强对中药调剂制剂不良反应的监测,按相关规定及时报告不良反应情况。

  (三)各省辖市、省直管县(市)市场监管部门要加大调入本辖区医疗机构中药制剂的抽检力度,加强监督检查和日常监管。

  (四)有下列情形的撤销中药制剂调剂使用批件:

  1.经抽验质量不合格的、使用时发生严重不良反应等情形;

  2.未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;

  3.超出所批准的调剂制剂品种、范围的;

  4.调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或单位的;

  5.宣传或变相宣传中药制剂疗效的;

  6.国家药品监督管理部门或省药品监督管理部门规定的其他情形。

  六、其他

  在发生突发公共卫生事件的威胁时,对于应急所需防治用医疗机构制剂的调剂实施特别审批程序,调剂品种只需满足本通知第一条第一项即可,由制剂调出方网上申请,省药监局按照“统一指挥、随到随审、科学审批”的原则,开辟绿色通道,特事特办,加快审批。医疗机构制剂调剂双方应做好制剂调剂使用数据统计工作,在突发公共卫生事件结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

  附件:1.医疗机构中药制剂调剂品种遴选申报表.doc

     2.医疗机构中药制剂调剂使用申请表.doc

     3.医疗机构中药制剂调剂使用记录表.doc

责任编辑:李瑞

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